Product Information File

Documentazione

La documentazione di sicurezza del prodotto Cosmetico PIF:
Valutazione di Sicurezza, Documentazione Informativa, Relazione sulla Sicurezza
Il Regolamento 1223/2009 rispetto alla precedente Direttiva 76/768
prevede una importante implementazione nella struttura della documentazione che la Persona Responsabile deve redigere e detenere (aggiornata) a immediata disposizione delle autorità.

Come si può vedere, la nuova documentazione di sicurezza PIF è molto più articolata e meglio definita rispetto al passato, e in particolare occorre effettuare e documentare verifiche su:

– Stabilità e compatibilità
– Impurezze delle materie prime e del packaging
– Calcolo del Margin of Safety (MOS)
– Valutazioni e calcoli sul livello di esposizione
– Obbligo di conduzione del challenge test
– Valutazioni sulle prove di efficacia
– Analisi statistica dei possibili effetti indesiderati

La BFV forte di una grande sull’argomento PIF e di un confronto costante con le Associazioni di Categoria e con le Autorità Sanitarie, può provvedere assistenza completa nella gestione, redazione, aggiornamento e detenzione di tutte le informazioni richieste dal

Regolamento 1223/2009.

Valutazione di Sicurezza (art. 10):

Al fine di dimostrare la conformità di un prodotto cosmetico all’articolo 3, la persona responsabile garantisce che i prodotti cosmetici, prima dell’immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaboratauna relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici a norma dell’allegato I.

Documentazione Informativa (art.11):

Quando un prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la persona responsabile tiene una documentazione informativa su di esso.
La documentazione informativa sul prodotto è conservata per un periodo di dieci anni dopo la data in cui l’ultimo lotto del prodotto cosmetico è stato immesso sul mercato.
La documentazione informativa contiene le seguenti informazioni ed i seguenti dati da aggiornare ove necessario:

a) una descrizione del prodotto cosmetico che consenta di collegare chiaramente la documentazione informativa sul prodotto al prodotto cosmetico stesso;

b) la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico di cui all’articolo 10, paragrafo 1;

c) una descrizione del metodo di fabbricazione ed una dichiarazione relativa all’osservanza delle buone pratiche di fabbricazione di cui all’articolo 8;

d) qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi, le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico;

e) i dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico o dei suoi ingredienti, inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati per soddisfare i requisiti legislativi o regolamentari di paesi terzi.

Relazione sulla Sicurezza (Allegato I)

PARTE A – Informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico

– Composizione quantitativa e qualitativa dei prodotti cosmetici
– Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del prodotto cosmetico
– Qualità microbiologica Impurezze, tracce, informazioni sul materiale d’imballaggio
– Uso normale e ragionevolmente prevedibile
– Esposizione al prodotto cosmetico
– Esposizione alle sostanze
– Profilo tossicologico delle sostanze
– Effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi
– Informazioni sul prodotto cosmetico

PARTE B – Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici

– Conclusioni della valutazione
– Avvertenze ed istruzioni per l’uso riportate sull’etichetta
– Motivazione
– Informazioni sul valutatore e approvazione della parte B